专题动态2013/06/11

移动终端在EDC系统上的应用

某医学研究中心长期与国外医学研究机构合作，执行国外药厂在国内大规律临床研究项目，有的项目1年入选的样本量就超过1万例。通过多年的合作学习，团队已经有实力自己进行独立医学研究项目。2012年底，启动了国内较大规模的前瞻性研究项目CP，该项目规模庞大，全国200多家医院参与，覆盖1、2、3、4线城市，预计样本量超过2万例，采用常规的1月、6月、12月随访。在过去与国外的合作过程中，一般都是由国外研究机构提供IT系统，国外对数据的稳定存储和传输非常重视，在系统中使用了离线存储、数据加密等技术。因此，自己操作如此大规模的研究项目，也一定离不开优秀的IT系统支持。该中心经过对软件企业的考察，由德派软件提供全套移动终端系统。

1）使用8.9寸三星PAD，保证数据的录入不受网络的影响；
2）三星PAD代替传统的扫描仪，每位患者需拍摄知情同意书、病历约70页资料；
3）研究医生手持PAD在任何地方直接录入，全程自动录音；
4）日历管理功能帮助医生管理预约患者，1随、2随、3随；
5）每家医院根据入选患者的数量，可扩充PAD数量，并自动保证多台PAD数据的同步；
6）针对不同病种，自动在多达16个CRF表中自动匹配；
7）快速记录不良事件、终点事件；
8）数据传输过程中，网络不稳定也要保证数据完整。

目前，已经有100多家医院投入使用三星PAD，每日新采集的研究数据源源不断地进入中心数据库。参与研究的医生也对移动终端大加赞赏，采集数据的时效性大大增强。
所谓厚积薄发，其实，德派软件研发数据采集系统已经有5年时间，移动终端也有3年时间，这也是为什么能够在1个月内就能提供整体IT系统的根本原因。

在我们看来，移动终端给医学研究带来的5大技术革新：

全面真实的数据

研究医生可手持PAD在医院的任何地方访问患者；
PAD自动记录每道题目的回答时长，并全程录音；
CRF表的填写，实现自动逻辑跳转，回答过程简洁流畅；

不依赖网络，离线数据记录

对于医学研究项目，数据的稳定是第一重要因素，而传统EDC必须依赖于网络，限制了现场数据录入。新一代移动终端技术，解决了离线时数据的存储问题，在联网时才将数据上报到服务器数据库。

与患者零距离

拿着笔记本电脑与病床患者沟通、手术室录入数据是比较难以实现的，而移动终端以其轻巧易携带、易操作、离线存储的特性，可以零距离面对患者，直接录入调查数据。通过便携式支架，非常方便地拍摄病历照片。

低成本数据安全传输

因为采用了离线存储技术，对网络的要求大大降低；
我们与263网络通信合作，推出了3G VPN技术，仅3G流量套餐的价格，就能获得一个与服务器点对点连接的私有隧道，保证了数据传输过程不被拦截。

患者下载APK自己提交数据

目前智能终端（比如手机和平板）已经非常普及，我们甚至可以让受访者自己下载APP应用，自己提交数据。我们在美国的dairy应用就已经在这样做。典型案例是这样的，使用止痛药的患者，在家服药后半小时，需要手动记录疼痛改善程度，安装简单的APP程序到手机，就可以非常方便地录入和提交数据。

当然，不是所有研究项目都适用移动终端技术。我这里举几个典型的应用场景。

1）一般性调查问卷/CRF表

使用强大的在线CRF问卷编辑工具，可以在短短1小时内完成一份CRF表编辑。移动终端通过APP获得此CRF问卷的离线版，配合自带的GPS定位、现场录音和拍照，就可以进行面访工作了。
这对于一般性的调查项目是非常的简单快捷。

2）日记式治疗效果监测

在美国，dairy日记式是常用的研究方法。让患者连续N天记录服药或治疗效果，通过不同对照组的效果数据，对治疗结果进行评价。

3）前瞻性/观察性研究

前瞻性/观察性都是较为感性的研究，需要对入选的受访者进行长时间的跟踪。研究结果对于现有的治疗结果判断、政策制定都有比较大的价值。

4）注册登记研究

严格意义上讲，注册登记需要100%入选符合条件的患者，进行至少3次随访。这样，就可以对不同地区、不同医院的治疗水平进行评价，可以进行针对性的培训和干预，来提高整体的治疗水平。

5）新药研发三期、四期临床

新药研发涉及面比较广，科学的患者对照组/干预组、严格的数据管理、具体的生物检测指标、生物样本的管理。

德派软件自成立来专注于研发数据采集系统，而医疗行业历来对数据采集非常重视。我们已经成功提供多个药物上市、回顾、前瞻研究项目，通过我们医学临床数据采集系统的强大功能，提供SaaS的多项目、多中心临床数据采集服务。提供的采集方式有：Android移动终端、EDC在线录入、电话随访。作为专业的医学研究软件系统提供商，我们严格遵守 21CFR PART 11的规定，并为CDISC标准编码提供接口支持。

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